Certifikat till utländsk regering

när en tillverkare av 510(k) registrerade medicintekniska produkter skickas utanför USA kan kunden begära ett certifikat till utländsk regering (CFG). Detta är ett certifikat från FDA, som intygar att tillverkaren kan exportera sina produkter till utlandet. Genom att tillhandahålla CFG bekräftar du att den medicinska enheten är godkänd för försäljning av FDA och att enheten kan distribueras på den öppna marknaden utan några begränsningar i USA.

den utländska regeringen letar efter officiell försäkran om att produkten som exporteras från USA kan marknadsföras lagligt i USA och/eller att produkten följer specifika FDA-föreskrifter, som nuvarande god tillverkningssed. I många fall är det ett krav att tillhandahålla detta dokument för att lagligt sälja produkten i sitt land.

certifikatet till utländsk regering innehåller en försättsblad, tillsammans med kompletterande information. Försättsbladet är ett formellt, undertecknat dokument med en försegling från Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster. Den identifierar Certifikatnumret, tillverkarens namn och adress, namn på produkt(er) som ska exporteras och en tidsperiod som certifikatet är giltigt genom. Sidan / sidorna ”Kompletterande information” innehåller ytterligare produktinformation. När det gäller Bozeman-anläggningen listar vi alla produkter som tillverkas i vår anläggning efter produktnamn och beställningsnummer.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.