Certificaat aan buitenlandse overheid

wanneer een fabrikant van 510 (k) geregistreerde medische hulpmiddelen buiten de VS wordt verzonden, kan de klant een certificaat aanvragen bij de buitenlandse overheid (CFG). Dit is een certificaat van de FDA, certificeren van de fabrikant kan hun producten naar het buitenland te exporteren. Door het verstrekken van de CFG, bevestigt u dat het medische apparaat is goedgekeurd voor verkoop door de FDA en het apparaat kan worden gedistribueerd in de open markt zonder enige beperkingen in de Verenigde Staten.

de buitenlandse overheid is op zoek naar officiële zekerheid dat het product dat uit de VS wordt geëxporteerd legaal in de Verenigde Staten op de markt kan worden gebracht en/of dat het product voldoet aan specifieke FDA-voorschriften, zoals de huidige goede fabricagepraktijken. In veel gevallen is het een vereiste om dit document te verstrekken om het product legaal in hun land te verkopen.

het certificaat aan de buitenlandse overheid bevat een voorblad, samen met aanvullende informatie. De omslag is een formeel, ondertekend document met een zegel van het Ministerie van Volksgezondheid en Menselijke Diensten. Het identificeert het certificaatnummer, de naam en het adres van de fabrikant, de naam van het(de) te exporteren product (en) en een periode gedurende welke het certificaat geldig is. De “aanvullende informatie” pagina(s) bevat aanvullende productdetails. In het geval van de vestiging in Bozeman vermelden we alle producten die in onze vestiging worden vervaardigd op productnaam en bijbestellingsnummer(s).

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.