外国政府への証明書

510(k)登録医療機器の製造業者が米国外に出荷された場合、顧客は外国政府(CFG)に証明書を要求することができます。 これは、FDAが提供する証明書であり、製造業者が製品を外国に輸出できることを証明します。 CFGを提供することで、医療機器がFDAによって販売のために承認され、装置が米国の制限なしで公開市場で配られることができることを確認してい

外国政府は、米国から輸出される製品が米国内で合法的に販売されること、および/または製品が現在の良好な製造慣行のような特定のFDA規制に準拠していることを公式に保証することを求めている。 多くの場合、合法的にその国で製品を販売するためには、この文書を提供する必要があります。

外国政府への証明書には、カバーページと補足情報が含まれています。 表紙は、保健福祉省からのシールが付いた正式な署名された文書です。 これは、証明書番号、製造元の名前と住所、エクスポートする製品の名前、および証明書が有効な期間を識別します。 “補足情報”ページには、追加の製品の詳細が表示されます。 Bozeman設備の場合には、私達は製品名によって私達の設備で製造されたすべてのプロダクトをリストし、数を並べ替えます。

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