Certificato al governo straniero

Quando un produttore di dispositivi medici registrati 510(k) spedisce al di fuori degli Stati Uniti, il cliente può richiedere un certificato al governo straniero (CFG). Questo è un certificato fornito dalla FDA, che certifica che il produttore può esportare i propri prodotti in paesi stranieri. Fornendo il CFG, si conferma che il dispositivo medico è approvato per la vendita dalla FDA e il dispositivo è in grado di essere distribuito sul mercato aperto senza alcuna restrizione negli Stati Uniti.

Il governo straniero è alla ricerca di una garanzia ufficiale che il prodotto esportato dagli Stati Uniti possa essere legalmente commercializzato negli Stati Uniti e/o che il prodotto aderisca a specifiche normative FDA, come le attuali buone pratiche di produzione. In molti casi, è necessario fornire questo documento per vendere legalmente il prodotto nel proprio paese.

Il certificato per il governo straniero contiene una pagina di copertina, insieme a informazioni supplementari. La copertina è un documento formale firmato con un sigillo del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani. Identifica il numero del certificato, il nome e l’indirizzo del produttore, il nome del / dei prodotto / i da esportare e il periodo di validità del certificato. La pagina” informazioni supplementari ” raccoglie ulteriori dettagli del prodotto. Nel caso della struttura Bozeman, elenchiamo tutti i prodotti fabbricati nella nostra struttura per nome del prodotto e numero di riordino(s).

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