Tanúsítvány a külföldi kormánynak

ha az 510(k) regisztrált orvostechnikai eszközök gyártója az Egyesült Államokon kívül szállít, az ügyfél igazolást kérhet a külföldi kormánytól (CFG). Ez az FDA által nyújtott tanúsítvány, amely igazolja, hogy a gyártó exportálhatja termékeit külföldi országokba. A CFG biztosításával Ön megerősíti, hogy az orvostechnikai eszközt az FDA jóváhagyta, és az eszköz korlátozás nélkül forgalmazható a nyílt piacon az Egyesült Államokban.

a külföldi kormány hivatalos biztosítékot keres arra, hogy az Egyesült Államokból exportált termék legálisan forgalmazható az Egyesült Államokban, és/vagy a termék megfelel az FDA előírásainak, mint például a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat. Sok esetben ez a követelmény, hogy ezt a dokumentumot annak érdekében, hogy jogszerűen eladni a terméket az országban.

a külföldi kormánynak szóló tanúsítvány tartalmaz egy fedőlapot, kiegészítő információkkal együtt. A fedőlap egy hivatalos, aláírt dokumentum, az egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának pecsétjével. Azonosítja a tanúsítvány számát, A gyártó nevét és címét, az exportálandó termék(EK) nevét, valamint a tanúsítvány érvényességi idejét. A “kiegészítő információk” oldal(ok) további termékadatokat tartalmaznak. A Bozeman üzem esetében a létesítményünkben gyártott összes terméket terméknév és átrendezési szám(ok) szerint soroljuk fel.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.