Certificat à un gouvernement étranger

Lorsqu’un fabricant de dispositifs médicaux homologués 510(k) expédie en dehors des États-Unis, le client peut demander un certificat au gouvernement étranger (CFG). Il s’agit d’un certificat fourni par la FDA, certifiant que le fabricant peut exporter ses produits vers des pays étrangers. En fournissant le CFG, vous confirmez que le dispositif médical est approuvé pour la vente par la FDA et que le dispositif peut être distribué sur le marché libre sans aucune restriction aux États-Unis.

Le gouvernement étranger est à la recherche de l’assurance officielle que le produit exporté des États-Unis peut être légalement commercialisé aux États-Unis et / ou que le produit respecte des réglementations spécifiques de la FDA, comme les bonnes pratiques de fabrication actuelles. Dans de nombreux cas, il est nécessaire de fournir ce document afin de vendre légalement le produit dans leur pays.

Le Certificat au gouvernement étranger contient une page de couverture, ainsi que des informations supplémentaires. La page de couverture est un document officiel signé avec un sceau du ministère de la Santé et des Services sociaux. Il identifie le numéro de certificat, le nom et l’adresse du fabricant, le nom du ou des produits à exporter et une période de validité du certificat. La (les) page(s)  » informations supplémentaires  » contient des détails supplémentaires sur le produit. Dans le cas de l’usine Bozeman, nous listons tous les produits fabriqués dans notre usine par nom de produit et numéro (s) de commande.

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