Todistus ulkomaiselle hallitukselle

kun valmistaja 510(k) rekisteröity lääkinnällisten laitteiden alukset ulkopuolella Yhdysvalloissa, asiakas voi pyytää todistus ulkomaisen hallituksen (CFG). Tämä on FDA: n antama todistus, joka todistaa, että valmistaja voi viedä tuotteitaan ulkomaille. Tarjoamalla CFG, vahvistat, että lääketieteellinen laite on hyväksytty myyntiin FDA ja laite voidaan jakaa avoimilla markkinoilla ilman rajoituksia Yhdysvalloissa.

ulkomainen hallitus etsii virallista vakuutusta siitä, että Yhdysvalloista vietävää tuotetta voidaan laillisesti markkinoida Yhdysvalloissa ja/tai tuote noudattaa FDA: n erityissäännöksiä, kuten nykyisiä hyviä valmistustapoja. Monissa tapauksissa vaaditaan tämän asiakirjan toimittamista, jotta tuotetta voidaan myydä laillisesti heidän maassaan.

ulkomaiselle hallitukselle osoitetussa todistuksessa on kansilehti sekä täydentäviä tietoja. Kansilehti on virallinen, allekirjoitettu asiakirja, jossa on sinetti terveysministeriöstä. Siinä ilmoitetaan todistuksen numero, valmistajan nimi ja osoite, vietävien tuotteiden nimi ja ajanjakso, jona todistus on voimassa. ”Supplemental information” – sivu(t) sisältää lisätietoja tuotteesta. Bozemanin laitoksessa listaamme kaikki laitoksessamme valmistetut tuotteet tuotenimen ja tilausnumeroiden mukaan.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.