Certificado para el Gobierno Extranjero

Cuando un fabricante de dispositivos médicos 510 (k) registrados se envía fuera de los EE.UU., el cliente puede solicitar un Certificado al Gobierno Extranjero (CFG). Este es un certificado proporcionado por la FDA, que certifica que el fabricante puede exportar sus productos a países extranjeros. Al proporcionar el CFG, usted confirma que el dispositivo médico está aprobado para la venta por la FDA y que el dispositivo puede distribuirse en el mercado abierto sin restricciones en los Estados Unidos.

El gobierno extranjero está buscando una garantía oficial de que el producto que se exporta de los Estados Unidos puede comercializarse legalmente dentro de los Estados Unidos y/o el producto cumple con las regulaciones específicas de la FDA, como las Buenas Prácticas de Fabricación actuales. En muchos casos, es un requisito proporcionar este documento para vender legalmente el producto en su país.

El Certificado para el Gobierno extranjero contiene una portada, junto con información complementaria. La portada es un documento formal firmado con un sello del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Identifica el número de certificado, el nombre y la dirección del fabricante, el nombre del producto o productos que se van a exportar y un período de validez del certificado. La(s) página (s) de» información complementaria » captura detalles adicionales del producto. En el caso de las instalaciones de Bozeman, enumeramos todos los productos fabricados en nuestras instalaciones por nombre de producto y número(s) de reordenamiento.

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